为了构建可溯源中药饮片质量控制体系，建立规范化中药饮片炮制工艺，从产业化角度，对当前中药炮制工艺研究中存在的问题进行了分析探讨，并提出了研究思路和解决对策。

1 原药材等级规格差异导致炮制工艺难以统一

中药材是饮片的原料药，优质的中药材是保证饮片质量的前提。中药材是多基原、多产地的产品，除品种与产地因素外，还受到采收期、生长年限、产地加工等因素的影响。由于人工种植/繁育药材、农药化肥激素类滥用、跨区域种植等原因，导致中药材等级规格差异较大。而不同等级规格中药材内在成分存在一定差异，例如黄芪生长年限越长，黄芪越粗，皮部所占比例越小，黄芪甲苷含量越低。

传统中药材一般具有不同的商品规格等级，根据不同的规格等级，以质论价，优质优价。中药材商品规格等级是药材品质的体现，但是建国后“统货统价”的政策致使不同规格等级的中药材混装，再加上中药饮片企业控制成本的需要，许多中药饮片至今仍然以统货出售。而不同规格等级的中药材在加工炮制过程中，炮制工艺参数存在差异。因此，中药饮片企业乃至全行业，至今难以建立统一的炮制工艺参数。

尽管中药加工炮制前需要进行大小分档，但这只是针对一部分品种，或者在实验室条件下。大量的中药材品种在产业化条件下，大小分档不均，甚至于还有很多人为将规格等级低的品种，掺入规格等级高的品种中，造成中药材源头的等级规格差异较大。不同等级规格原药材由于大小、厚薄、轻重和质地等各不相同，其炮制工艺参数也存在差异。调查发现，市场上的药材普遍以统货居多，而有些药农甚至对药材大小分档知之甚少，稍加挑选就将药材全部混为统货处理。未来，只有建立相对统一的中药材等级规格标准，才能促进炮制工艺的规范化。

2评价指标不同导致炮制工艺参数差异显著

中药是多成分、多途径、多靶点起效的，单一指标或几个指标不能全面反映药品质量。在中药饮片炮制工艺研究中，常选择一个或者几个成分作为评价指标，优选炮制工艺参数。研究发现，白术不同饮片选择不同的评价指标，优化建立的炮制工艺参数差异较大。因此，在炮制工艺研究中，需要选择更加科学合理的评价指标，建立更具针对性的炮制工艺参数，如采用指纹图谱、特征图谱或其它定性定量相结合的能反映中药整体性的方法，来评价中药饮片的质量。

3 炮制设备性能差异导致炮制工艺参数不同

传统的中药饮片加工炮制主要是作坊式生产，采用以手工为主的加工炮制设备，形成了以经验评价为核心的炮制工艺体系。随着中药饮片规模化生产的实施，各种新型机械化炮制设备开始在中药饮片生产中得到应用，部分炮制设备已经具备了自动化和智能化元素，但由于缺乏产业化条件下的炮制工艺参数研究，在应用这些设备过程中，还是依靠生产技术人员的经验进行生产，既不符合现代工业大生产的要求，也难以保证中药饮片的质量稳定。使用不同型号规格的炮制设备，炮制工艺参数也会有较大的差异，亟待通过研究加以统一。以炒药机为例，目前不同厂家生产的炒制设备型号规格不同，性能参数差异大，升温速度、转速及控温能力各不相同，如炒药机的加热方式有电加热、天然气加热和燃油加热等;测温方式有接触式测温和非接触式测温；锅体结构有滚筒式和搅拌式。采用不同加热方式和测温方式的炒药机进行工艺研究，炮制工艺参数各不相同。

4 炮制程度差异导致炮制工艺参数不明确

关于炮制程度的记载很多是经验性描述，既不统一，也缺乏客观的评价标准，不同的操作人员有不同的判断，从而造成饮片的炮制工艺差异较大。如槐花炭的炮制工艺对火候有不同的规定:北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，湖南、湖北等地对火候无规定，安徽则规定为中火;熟地黄、制何首乌各地和国家对炮制程度的要求也不统一。单纯靠药工的经验，难以建立规范的炮制工艺，必须充分借鉴现代分析检测技术，在阐明中药炮制原理基础上，建立科学合理的炮制工艺。

5 生产批量不同导致炮制工艺参数不同

中药饮片炮制工艺研究中常需要进行小试和中试研究，最后进行产业化应用研究，不同实验条件下投药批量各不相同，也会导致炮制工艺参数差异。因此，有必要通过不同规模的中试放大和产业化应用研究，建立更加科学合理的炮制工艺，确保实际生产过程中炮制工艺参数稳定可行。在小试中试和产业化条件下，由于投料批量等不同，优选的炮制工艺参数存在显著差异，在实际研究过程中需要进行系统研究，建立适用于大生产的炮制工艺参数，并应用于产业化。

6 临床用药习惯不同导致炮制工艺改变

很多地方临床使用中药饮片的品种较为单一，不能根据错综复杂的病情需要选择合适的炮制品种，常出现调剂配方“以生代熟”的状况，或者随意选用炮制品的情况，达不到临床治疗的意图和作用，制约了中药炮制的发展。中药炮制是伴随着中医临床需求而发展的，为了适应复杂多变的病情，一种药物可以炮制成不同规格的饮片。我国地域广阔，各地有不同的制药理论和制药习惯，导致药材的药性、成分有着很大的差别，而临床疗效是评价中药炮制效果的最终指标。各个地方临床医生用药习惯的不同，导致饮片的炮制工艺发生改变，既促进了中药炮制学的多样化发展，也在一定程度上制约了炮制工艺的规范化。

目前，多数中医药院校的临床专业没有开设中药炮制课程，临床医生没有意识到中药饮片炮制的重要性，处方中药生熟不分，药房只准备少数常用炮制品。因此，中药炮制工艺研究过程中既要遵循临床用药习惯的要求，开展炮制工艺和临方炮制研究，丰富和发展中药炮制学;也要利用炮制学研究的成果，促进中药炮制工艺的规范化，指导临床合理用药，促进中药饮片更好的服务于患者。